EBMを考える - 1

エビデンスの確立が医療を変える

その時点でのベストの医療を提供するためのエビデンス収集

医療に関わる人たちの間で、EBM(Evidence Based Medicine)という言葉が聞かれない日がなくなった。
「科学的根拠(エビデンス)に基づいた医療」と訳されるが、その本当の意味は必ずしも理解されてはいないし、エビデンスに基づかない医療もまだまだ少なくないようだ。
EBM研究の立場から、エビデンスを"作り""使う"ことを専業とされている帝京大学EBMセンター・センター長の矢野栄二教授、また、臨床医の立場からは、早くからがん治療におけるエビデンスの問題を提起してこられた慶応大学医学部放射線科の近藤誠講師、さらに補完代替医療の分野でのEBM確立の重要性を指摘されている金沢大学大学院産婦人科の井上正樹教授のお話をうかがった。

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矢野栄二 (やの・えいじ)
1973年東京大学医学部、84年ハーバード大学公衆衛生大学院卒、東京大学内科助手、同公衆衛生助手、イギリスじん肺研究所客員研究員等を経て、93年より現職。専門は産業保健、予防におけるEBM。94-95年ハーバード大学客員教授。99年より文部省ハイテクリサーチセンターの帝京大学EBMセンター研究代表。

日本のEBMは遅れている

EBMの考え方が普及しはじめた1990年代後半の話――。
ある医学会で、学術報告に対して若い医師たちから、「これは対照群をとったのですか?」、「統計的に有意なんですか?」という質問が盛んになされた。
それを聞いていたベテラン医師たちの間から、こんな声が出たという。
「人をモルモットのように考えているなんて、彼らはナチスの医者か」
「医療に『エビデンスを示せ』などというのはなじまない」

矢野教授はこんなエピソードを紹介した。
「すなわち、ベテランの医者たちには、『医療は正しいことをやるに決まっている』という思い込みがあったわけです。『誰がそんなことを決めたんだ』ということになりますね」
この話は、日本の医療にはもともとEBMの考え方が希薄だったことを物語るものといえるだろう。そして、矢野教授は、現在もエビデンスに基づかない医療は、おそらく欧米より日本は多いという。
「およそ医師の日常の診療行為で、エビデンスがあるものは、1~2割にすぎないといわれています。たとえば、痴呆症治療薬はまったく無効だとわかったので保険薬の承認が取り消されました。風邪の治療に無益な抗生物質を用いるといったことは、いまだに横行している。エビデンス抜きにして行われている治療は、歴然とあちらこちらにあります」

「人間」に「効いた」が二大原則

矢野教授は、日本のEBMの実態は「総論賛成・各論反対」ではないかと指摘する。
「つまり、『EBMの考え方には賛成するけれど、自分のやっている領域には(それまでのやり方を否定されることになるので)反対』という医療者が多いのです」
もう一つは、EBMは流行語として語られているが、その「本当の意味」がわからないために、エビデンスに基づかないことをしているというケースもあるという。本当のEBMには、動かすことができない二つの要素があると説明する。

「わが国の大きな問題は、『エビデンスは科学論文さえあればいい』という誤解があることです。その科学論文をたどっていくと、じつは試験管内の実験だったり、動物実験だったりすることが少なくありません。医学はサイエンスのうち、他の動物とは生物学の体系が違う人間を対象としたものです。ネズミで実験をした結果から、『この薬は効くはず』と人間に使ってみて、『効かない』ということはあってはなりません。EBMは絶対人間に使って病気がよくなったというアウトカム(結果)が必要です。さらに、『効くはず』ではだめで『効いた』という証拠がなければなりません。この2つがEBMの決定的な要素です」
ところが、このことが医療現場でも、十分理解されていないという。

俗に「人間を診る医者よりネズミ動物を診る医者のほうが偉い(臨床よりも動物実験のほうが尊重されている)」と揶揄されるようなケースを見せられることも少なくないのである。
「『EBMは?結果?にすぎないのだから、プロスペクト(将来性)・ベースド・メディスンのほうが上位だ』とわけのわからないことをいう人が、まだ医療の現場にいるのです。しかし、これでは『ネズミに効いたから人間にも効くはず』という今までのメディスンに戻ってしまうことになります」
誰も自分や家族が、医師の都合や勘、思い込み、ネズミのデータを根拠に治療をされてはかなわないと思うはずだ。そうした意味では誰もEBMには反対しないだろう。
「ところが、『本当のEBM』ということでいえば、今やっている医療が否定されてしまう可能性が少なくありません。すると、EBMの医療だけでは、目の前に患者がいても手が出せないことになるし、病院の機能も停止してしまうことになります。また、『これは間違いなくEBMだ』といわれていることが、10年後に大間違いだったということも実際にはあるはずです」
そこで、医療者は最新のしっかりした根拠を見つけて、よりよい選択をしながらその時点でベストと考えられる医療を提供することが求められることになる。

エビデンスは“作る”と“使う”で

矢野教授は、「実験動物ではなく、生身の人間を相手にエビデンスを集めるのは簡単ではない」と強調する。たとえばある治療を行って一見よくなったように見えても、それは病気が時間の経過とともに自然軽快したためかもしれない。あるいは、「新しい治療を受けてみよう」と試みる患者は、もともと比較的状態のよい患者に偏っているという可能性もある。また薬を開発した製薬企業の立場からは、どうしても薬にひいき目に結果を判定してしまう可能性も出てくる。このように実際の医療の場では、科学的な判定を妨げる様々な要素が存在するが、これを「バイアス」と呼んでいる。

マウスによるさまざまな治験がおこなわれている。そこでバイアスを排除し、疫学的な手法で有効性を証明することがエビデンスだ。エビデンスを確立するために開発された方法には、二重盲検法 (DB―RCT)や無作為化比較試験(RCT)がある。矢野教授は、帝京大学EBMセンターでは、エビデンスを“作る”と“使う”の二つの面で追求してい ると話す。
「エビデンスを使うというのは、医療情報にアクセスして、その中からいちばんいいものを選んで病院の各病棟で使えるようにすることです。毎日たくさんの患 者を相手に忙しく働く医師が、EBMのために自分で一つひとつの治療法の文献を集めたり、読んで吟味していくことはとてもできません。そこでセンターで は、無作為化比較試験を中心にした従来の研究論文を集め、それを系統的にかつ常に最新の知識を加えながら検討し、要約を配信しているのです」

ところが、現在エビデンスがあるとされる1~2割の医療も、文献を検討していくうちに「灰色」になる場合が少なくない。そのため、同センターでは、よそで作ったエビデンスを集めるばかりではなく、自らエビデンスを作る仕事にも力を注いでいる。
「エビデンスを作るといっても、現実にRCTなどを行うことは、膨大な時間とお金がかかって大変な作業になるし、必要性に対してなかなか追いつきません。ところが、ふと考えれば病院には毎日何千人もの患者さんが来て、年間に直せば何万件も何十万件もの診療行為がなされていました。すなわち、ここにはRCT をする前の基礎データのようなものが、毎日多量に発生しているわけですから、これを捨ててしまうのはもったいない。RCTではなくても、その医療内容とその結果をきちんと分析し評価することができれば、少数の研究的な観察よりはるかに強いエビデンスを新たに得ることになるのではないかと考えました。帝京大学のプロジェクトとしてEBM作りをするうえで、ユニークでいちばん価値のあるところだと思います」
帝京大学では、診療記録やオーダリングシステムなどの電子化も進められている。
こうした電子情報を使って診療内容を分析し、エビデンスを取り出し、それをまた診療にフィードバックしていくということを、EBMセンターの?エビデンスを作る?仕事として推し進めている。

インターネットはEBMの味方

手術の術式の標準化が問われている。最後に矢野栄二教授は、医療消費者がエビデンス情報とどうつきあうかをアドバイスしてくれた。
「日本人はEBMに関して、アメリカなどに比べて明 らかにハンディがあります。その理由の一つは日本では医療の専門家の情報独占が続いてきたことです。これはオリジナルの医療情報は英語で書かれたものが圧 倒的に多いためで、アメリカならあるレベルの人なら医学書を読めるはずですから、日本のような情報独占は許されなかったはずです。しかし、現在はインター ネットという強力なツールが日本人にも味方するようになってきました」

かつては、英語の医学書などは、高額のためなかなか入手できなかったが、現在では専門家が求めるような最新の医学情報も、かなりインターネットで入手できるようになってきた。しかも、情報は無料で、わかりやすいカラー画像つき。英語が苦手でも、翻訳ソフトを利用すれば、要旨くらいはつかめるというわけだ。
アメリカでは大学病院を受診する患者の半分が、医者にかかるとき、インターネットで検索をした医療情報をプリントアウトして持って行き、『自分はこういう症状があって、インターネットではこんな情報が掲示されている』と話すという。

すると、エビデンスに基づかずに独善的な医療をしている医者は困ってしまうわけです」
これまで先進国の中でも、日本の消費者は医学的知識のレベルが低いのではないか、といった指摘がよくなされてきた。確かに我々は、しばしば健康食品の情報に踊らされたり、O-157、ダイオキシン、BSE、鳥インフルエンザなどの問題で極端なパニックに陥ったりしている。エビデンスに基づかない独善的な医療を許してきた背景は、医療消費者の側にもあったかもしれない。が、インターネットにはそれを変える要素もある。国民全体の医学知識が向上すれば、専門家は当然その?先?を進まなければならないわけだから、EBMのレベルが向上することにもなる。

EBMとは?

EBMは「科学的根拠に基づいた医療」と訳される。あやふやな経験や直感に頼ることなく、過去の患者がどう治っていったかというデータを科学的な方法で分析して、個々の患者に最も適切な治療を行っていくための手段だといえる。1991年、カナダのマクマスター大学で初めて使用され、概念が確立された。

EBMを実践していくためには、次の4段階が考えられている。

《第1段階》臨床上の疑問点を見つけること
《第2段階》疑問点に応えられる信頼性の高い文献を見つけ出すこと
《第3段階》見つけた文献の中から、バイアス(偏り)ができるだけ入っていないものを見極めていくこと
《第4段階》文献から得られたエビデンスを、患者に実際に用いるかどうかを判断すること

このEBMを実際に患者の治療に用いていくためには、次の3つが必要とされる。
・臨床研究のエビデンス
・医師の能力と経験
・患者の嗜好、価値観

さらに、ここで用いる臨床研究のエビデンスにも5段階のレベルがあって、それは次の順でレベルが高いとされている。
(1)ランダム化対照試験(RCT患者を無作為に2つのグループに分けて、一方のグループで試したい治療法を行い、もう一方のグループで別の治療法を行って成績を比較する試験。くじ引き試験ともいう)、RCTのメタアナリシス(RCTをした研究報告書を読んで評価する方法)
(2)ランダム化対照試験(無作為ではなく試したい治療法を行うグループと、別の治療法を行ってグループに分けて、成績を比較する試験)
(3)コホート研究(ある治療法を行っているグループの中で、ある病気をどのくらいの人が発症するかを探っていく研究)、ケースコントロール研究(ある病気を発症した中で、ある治療法を行っていた人がどのくらいいたかといったことを後ろ向きに探る研究)など、よくデザインされた観察的研究による
(4)専門委員会の報告や意見、権威者の症例報告
(5)専門家の意見


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